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深圳市药品零售企业监督管理暂行规定
关于印发《深圳市药品零售企业监督管理暂行规定》的通知 (2002年7月1日
深药监法〔2002〕1号 ??为加强药品监督管理，规范深圳市药品零售企业经营行为，保证人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规规定，结合深圳市实际，制定《深圳市药品零售企业监督管理暂行规定》。现予印发，请遵照执行
深圳市药品零售企业监督管理暂行规定 第一章总则??第一条为加强药品监督管理，规范深圳市药品零售企业经营行为，保证人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定，结合深圳市实际，制定本规定
??第二条药品零售企业应坚持依法经营，方便群众的原则
??鼓励采取收购、兼并、加盟、联合等多种形式发展药品连锁经营
??鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法
??鼓励在城乡结合部、偏远地区开设药品零售企业
??第三条深圳市范围内药品零售企业的申办及监督管理均适用于本规定
??前款所称药品零售企业包括药品零售连锁企业门店和药品专柜
第二章开办药品零售企业的条件??第四条药品零售企业必须配备具有依法经过资格认定的药学技术人员
??特区内开设药品零售企业，必须配备1名执业药师或具有中级药学职称以上的药学技术人员，以及1名驻店药师或具有药士职称以上的药学技术人员
??宝安区、龙岗区开设药品零售企业，必须配备1名执业药师或具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员，以及1名驻店药师或药士职称以上的药学技术人员
??经营面积在400平方米以上的药品零售企业，必须配备2名执业药师和2名具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员
??在商场内开设药品专柜经营非处方药或中药饮片的，必须配备1名具有药士职称的药学技术人员
??药品零售连锁企业的质量管理机构负责人必须是执业药师
??从事药品质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员，应经过专业培训，经考核合格后持证上岗
??所有从业人员必须身体健康
??第五条特区内开设药品零售企业，店堂面积不得小于120平方米
??宝安区、龙岗区各城镇中心地区开设药品零售企业，店堂面积不得小于80平方米
??龙岗、宝安的偏远地区开设药店，其店堂面积不得小于40平方米
??特区内大型住宅区及居民特别集中的老城区确需开设药店，其店堂面积难以达到120平方米的，最小不得少于80平方米
??综合性商场内独立开设药店的，其店堂面积不得小于40平方米
??第六条药品零售企业必须在营业场所内设立药品仓库，面积不应低于以下标准
??店堂面积120平方米以上的，仓库面积不少于30平方米
??店堂面积40-120平方米之间的，仓库面积不少于20平方米
??由药品零售连锁企业配送中心或药品储备供应公司统一配送药品的，可不设立仓库
??第七条药品零售企业的营业场所不得是违章建筑，属临时建筑的，其有效使用时间自申请验收之日起不得低于二年。营业场所周围环境必须清洁，无污染物，符合卫生要求
??药品仓库必须具备摆放药品的货架以及通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变和消防安全等设施
??店堂和仓库必须配备控制温、湿度的设备；经营中药饮片必须配备经技术质量监督部门计量检定合格的衡器
??药品零售企业必须配备计算机，实行计算机管理；药品零售连锁企业必须实行总部与门店间的电脑联网管理
??药品零售企业必须配备现行版的《中华人民共和国药典》及常用药物手册
??第八条药品零售企业必须根据《药品经营质量管理规范》的要求制定药品经营质量管理制度，并设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作
第三章药品零售企业的申请与审批??第九条凡符合本规定第二章所规定的条件，申办者可向市药品监督管理部门提出开办申请，同时提交下列材料
??(一)《药品经营许可证申请表》
??(二)由工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件(企业法人分支机构除外)
??(三)申办者为企业法人的，提交企业《营业执照》复印件；申办者为自然人的，提交身份证和暂住证复印件
??(四)提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员《上岗证》复印件
??(五)其他从业人员上岗证复印件
??(六)所有从业人员《健康证》复印件
??(七)营业场所、仓库的房屋租赁合同复印件；营业场所为自有的，须提交房屋产权证复印件
??(八)药品经营质量管理制度
??第十条外地企业在深圳市开办药品零售企业，除按第九条的规定办理外，还应当填写《外地企业登记表》
??第十一条市药品监督管理部门收到上述申报材料后，在10个工作日内完成现场验收；验收合格的，在10个工作日内完成发证工作；验收不合格的，书面告知并退回申报材料
??第十二条药品零售企业办理变更登记的，需填写《药品经营许可证变更登记表》并按以下程序及要求办理
??(一)变更地址的，需提交本规定第九条第(七)项所要求的资料，并对新经营场地验收合格的
??(二)变更名称的，需提交工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件
??(三)负责人变更的，需提交企业任命文件复印件和新任法定代表人、负责人的身份证复印件(个体工商户申请负责人变更的，需原负责人本人亲自办理)
??(四)变更经营范围的，需提交与经营范围相适应的药学技术人员配置资料及场地、设备证明，并验收合格的
??市药品监督管理部门收到前款申报材料后，在10个工作日内完成变更手续并重新核发《药品经营许可证》。属经营地址变更的，在15个工作日内完成变更手续
??第十三条拥有10家以上药品零售企业，符合连锁经营条件的，可向省药品监督管理部门申请成立药品零售连锁企业。申请时应向市药品监督管理部门提交下列材料
??(一)申请报告
??(二)药品零售连锁企业《药品经营许可证》申报表
??(三)企业药品经营管理和质量管理自查报告
??(四)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》
??(五)公司章程及验资报告
??(六)企业法定代表人、质量管理负责人简历表及执业资格证明、身份证复印件
??(七)药学技术人员一览表及职称证书复印件
??(八)企业组织机构图
??(九)配送中心概况及平面布置图、场地使用证明
??(十)配送中心设施、设备一览表
??(十一)下属门店一览表及《药品经营许可证》、《营业执照》复印件
??(十二)质量管理制度目录
??本市药品批发企业设立的药品零售连锁企业，可以与该药品批发企业共用配送中心及其设备设施，无须前款(九)、(十)项资料，但需提交药品批发企业《药品经营许可证》复印件
??市药品监督管理部门收到上述申报材料后，在15个工作日内完成现场验收，出具初审意见
??第十四条药品零售企业经营范围依据申办者的申请和经营场地、设备设施及药学技术人员配置状况进行核定
??第十五条药品零售企业在《药品经营许可证》有效期满后仍要继续经营的，持证单位或个人应当在期满前60日内提出申请。符合换证条件的，予以换证
第四章从业人员的管理??第十六条药品零售企业的从业人员是指药品零售企业所有管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员
??药品零售企业的药学技术人员是指执业药师、驻店药师以及具有药士以上技术职称的药学技术人员
??药学技术人员从业必须佩戴标明姓名、性别、执业药师或其他药学技术职称等内容的上岗胸卡
??第十七条药品零售企业质量管理负责人必须是执业药师或具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员。质量管理负责人对药品质量有独立的管理权，并履行下列职责
??(一)对购进或配送到店的药品检查验收，核对原始购进单据和文件，做好购进记录
??(二)对其他从业人员进行专业技术指导和监督
??第十八条具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员和驻店药师可调剂处方，负责销售国家公布必须凭处方销售的处方药，对消费者进行用药指导和咨询
??药士作为药师(含中药师)的技术助手，在药师(含中药师)不在岗时，药士可受其委托调剂处方，同时必须做好记录，事后由药师(含中药师)复核
??第十九条药学技术人员辞职或因故离店的，该药品零售企业应收回其上岗胸卡和《上岗证》，并在5个工作日内向市药品监督管理部门办理核销手续
??药学技术人员辞职或离店可能影响药品零售企业正常营业的，应按本规定的要求先配备新的药学技术人员，再办理辞职、离职手续
??第二十条从业人员必须经过专业培训，经市药品行业特有工种职业技能鉴定机构考试合格后持证上岗，并定期参加继续教育培训
??第二十一条从业人员必须每年进行健康检查。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作
??第二
